Leki generyczne cieszą się dużą popularnością wśród polskich pacjentów, a wszystko to zasługa ich ceny. Leki odtwórcze są znacznie tańsze od oryginału, przez co często decydują się na nie zwłaszcza osoby przewlekle chore. Polskie prawo obliguje farmaceutów do informowania klientów aptek o możliwości zakupu tańszego zamiennika. Czy leki generyczne są bezpieczne dla pacjenta i mogą być stosowane bez obaw?
Aby zrozumieć, czym różnią się leki oryginalne od generyków, należy przyjrzeć się ich definicjom. To właśnie one objaśniają subtelne różnice, które mogą mieć wpływ na samopoczucie chorego. Mianem leku oryginalnego określamy nowatorski medykament, który po raz pierwszy został dopuszczony do sprzedaży (na ogół jako lek opatentowany) w oparciu o dokumenty potwierdzające skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo stosowania i jakości, zgodnie ze współczesnymi wymogami. Opracowanie nowego leku wiąże się z ogromnymi nakładami finansowymi – ktoś musi znaleźć substancję czynną, potwierdzić jej działanie, opracować formułę leku gwarantującą jej biodostępność, przeprowadzić szereg badań klinicznych i nierzadko wdrożyć innowacyjną technologię produkcji. Gdy jednak nowatorski lek okazuje się skuteczny, firma farmaceutyczna może sobie „odbić” poniesione koszty, składając wniosek o opatentowanie medykamentu i wprowadzając go na rynek po wysokiej cenie. Z kolei lek generyczny jest produkowany jako zamiennik leku oryginalnego, ale bez licencji pierwotnego wytwórcy. Wprowadza się go na rynek dopiero wówczas, gdy wygaśnie licencja oryginalnego producenta lub inne prawa gwarantujące mu wyłączność. W związku z tym, iż firma wytwarzająca leki generyczne nie ponosi szeregu kosztów związanych z opracowaniem nowatorskiego medykamentu, może pozwolić sobie na sprzedaż produktu po niższej cenie. W rezultacie jej wyroby stają się konkurencyjne dla oryginału – ludzi często nie stać na zakup leku od pierwotnego wytwórcy.
Czy leki generyczne działają tak samo jak oryginalne leki?
Odpowiedź na to pytanie nie jest jednoznaczna. Wprawdzie podstawowym założeniem leków odtwórczych jest przynoszenie takiego samego efektu terapeutycznego, w praktyce jednak diabeł tkwi w szczegółach. Leki generyczne i leki oryginalne zawierają tyle samo substancji aktywnej, ale nie tylko ona determinuje działanie medykamentu. Bardzo ważne są również substancje pomocnicze, które mogą się różnić, a wpływają na dostępność substancji czynnej. Czasem zamiana jednego ze składników otoczki osłabia wchłanianie substancji czynnej i tym samym osłabia efekt terapeutyczny. Zdarza się też, że substancje pomocnicze powodują alergię lub w inny sposób rzutują negatywnie na samopoczucie pacjenta.
Równoważność farmaceutyczna a terapeutyczna
W farmacji wyróżniamy 3 rodzaje równoważności leków: równoważność farmaceutyczną, równoważność biologiczną i równowartość terapeutyczną. W przypadku równoważności farmaceutycznej mamy do czynienia z sytuacją, kiedy zarówno w leku oryginalnym, jak i generycznym występuje taka sama ilość substancji czynnej np. środek antykoncepcyjny zawiera 3 mg etynyloestradiolu i 0,2 mg drospirenonu. Aby równoważność farmaceutyczna została zachowana zarówno generyk, jak i lek oryginalny musi występować w tej samej postaci np. tabletek podawanych doustnie. Reasumując: plaster antykoncepcyjny zawierający 3 mg etynyloestradiolu i 0,2 mg drospirenonu nie jest odpowiednikiem tabletki o tej samej zawartości substancji czynnych. Równoważność farmaceutyczna nie gwarantuje pacjentowi takiego samego działania leku generycznego i oryginalnego, ponieważ substancje pomocnicze mogą wpływać negatywnie na biodostępność składnika czynnego. Natomiast o równoważności biologicznej mówimy wówczas, gdy dwa leki podane w takiej samej formie i dawce dają identyczne efekty lecznicze – w przypadku tabletek antykoncepcyjnych skutecznie chronią przed nieplanowaną ciążą. Z kolei równoważność terapeutyczna występuje wtedy, gdy dwa leki zawierające tę samą substancję czynną, w tej samej dawce dają takie same efekty terapeutyczne i są równie bezpieczne. Np. może się zdarzyć, że tabletka antykoncepcyjna x i y skutecznie chronią przed niechcianą ciążą, ale y będąca generykiem powoduje skutki uboczne np. nudności, wysypkę na skórze lub pojawienie się zmian trądzikowych na skórze. W takiej sytuacji równoważność terapeutyczna nie występuje.
Pacjenci, którzy decydują się na przyjmowanie leków generycznych, powinni dokładnie obserwować reakcje swojego organizmu. Jeśli zauważą u siebie pogorszenie samopoczucia – nadmierną senność, problemy z koncentracją itp., powinni powiadomić o tym lekarza. Ponadto czasem konieczna jest zmiana generyku na lek oryginalny, ponieważ tylko ten drugi przynosi pożądany efekt terapeutyczny. Najlepiej obrazuje to przykład leków obniżających poziom cholesterolu całkowitego i frakcji LDL. Podanie oryginalnego leku zawierającego simwastatynę przynosi pożądane rezultaty u pacjentów, niestety, generyki z simwastatyną są mniej skuteczne…
Marlena Skóra
